9PM es un medicamento que contiene sildenafil citrato, indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres. Su principio activo pertenece al grupo de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).

Nombre genérico:
Sildenafil Citrato 50 mg.

Nombre comercial:
9PM Gel Oral Fresa / Menta.

Concentración:
50 mg de sildenafil por cada 5 gramos de gel oral.

Presentación:
Caja con 10 sachets de 5 gramos cada uno.

COMPOSICIÓN

INDICACIONES

Está indicado para el tratamiento de los hombres con disfunción eréctil, caracterizada por la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

De acuerdo con la información del inserto, el gel debe tomarse por vía oral entre 5 y 15 minutos antes de la actividad sexual. La pauta máxima de dosificación recomendada es de una dosis al día.

La utilización de sildenafil debe realizarse de acuerdo con la prescripción médica y considerando el estado de salud cardiovascular del paciente.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Uso concomitante con nitratos o donantes de óxido nítrico en cualquiera de sus formas, debido a la posibilidad de potenciar sus efectos hipotensores.
• Pacientes para quienes la actividad sexual esté desaconsejada debido a su estado cardiovascular.
• Antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
• Hipotensión severa, definida en el inserto como presión arterial inferior a 90/50 mmHg.
• Antecedentes recientes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
• Pacientes con trastornos hereditarios degenerativos de la retina, incluyendo determinados trastornos relacionados con la fosfodiesterasa.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Antes de iniciar el tratamiento debe realizarse una historia clínica y un examen físico para determinar la causa de la disfunción eréctil y las posibles enfermedades subyacentes.
• Antes de prescribir sildenafil debe evaluarse cuidadosamente el estado cardiovascular del paciente, debido al riesgo cardiovascular asociado con la actividad sexual.
• Sildenafil posee propiedades vasodilatadoras y puede producir una disminución leve y transitoria de la presión arterial.
• Se debe tener especial precaución en pacientes con determinadas enfermedades cardiovasculares, especialmente aquellos susceptibles a los efectos vasodilatadores.
• Se recomienda precaución en pacientes con obstrucción de la salida del ventrículo izquierdo, como estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, así como en pacientes con determinadas alteraciones de la presión arterial.
• El uso de sildenafil puede potenciar los efectos hipotensores de los nitratos.
• Se han reportado acontecimientos cardiovasculares graves durante o después de la comercialización de sildenafil, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión.
• Los pacientes con deformaciones anatómicas del pene o enfermedades que puedan predisponer al priapismo deben utilizar sildenafil únicamente bajo valoración médica.
• El priapismo, definido como una erección prolongada de más de 4 horas, requiere atención médica inmediata para evitar daño permanente del tejido y pérdida permanente de la potencia.
• No se recomienda combinar sildenafil con otros inhibidores de la PDE5 ni con otros tratamientos que contengan sildenafil, debido a que no se ha establecido adecuadamente la seguridad y eficacia de estas combinaciones.
• Si se presenta una disminución o pérdida repentina de la visión, debe suspenderse el medicamento y buscar atención médica inmediata.
• Se han comunicado casos de alteraciones visuales asociados temporalmente con el uso de inhibidores de la PDE5.
• La administración concomitante con ritonavir no está recomendada.
• En pacientes tratados con medicamentos alfa-bloqueadores puede producirse hipotensión sintomática, especialmente durante las primeras horas posteriores a la administración.
• Debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos hemorrágicos o enfermedad cardiovascular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Sildenafil se metaboliza principalmente mediante las enzimas del citocromo P450, especialmente CYP3A4 y CYP2C9. Los medicamentos que inhiben estas enzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafil y aumentar sus concentraciones plasmáticas.

• Inhibidores potentes del CYP3A4: pueden aumentar considerablemente la exposición al sildenafil.
• Ritonavir: la administración concomitante no se recomienda debido al aumento importante de la exposición sistémica al sildenafil.
• Inhibidores del CYP3A4 como eritromicina, saquinavir, ketoconazol e itraconazol: pueden aumentar las concentraciones de sildenafil.
• Inhibidores moderados del CYP3A4: pueden producir incrementos en la exposición al sildenafil.
• Zumos de pomelo: pueden producir un modesto incremento de los niveles plasmáticos de sildenafil debido a la inhibición del CYP3A4 intestinal.
• Alfa-bloqueadores: la administración conjunta puede producir hipotensión sintomática, mareos o aturdimiento en determinados pacientes.
• Nitratos y donantes de óxido nítrico: la combinación está contraindicada debido a la potenciación de los efectos hipotensores.
• Nicorandil: puede existir una interacción importante debido a sus propiedades relacionadas con los nitratos.

El inserto señala que no se observaron interacciones clínicamente significativas con determinados medicamentos como tolbutamida y warfarina en los estudios descritos.

EFECTOS SOBRE LA VISIÓN

Se han comunicado alteraciones visuales con sildenafil y otros inhibidores de la PDE5. Se han descrito casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica y otros trastornos visuales.

Ante la aparición repentina de pérdida o disminución de la visión, el tratamiento debe suspenderse y debe buscarse atención médica.

REACCIONES ADVERSAS

Entre las reacciones adversas descritas en el inserto se encuentran alteraciones relacionadas con diferentes sistemas del organismo.

• Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, somnolencia, hipoestesia y, con menor frecuencia, síncope, accidente cerebrovascular y convulsiones.
• Trastornos vasculares: rubefacción, hipertensión e hipotensión.
• Sistema gastrointestinal: dispepsia, náuseas, vómitos y sequedad de boca.
• Sistema respiratorio: congestión nasal y epistaxis.
• Trastornos oculares: alteraciones visuales, cambios en la percepción de los colores, hiperemia ocular y otros trastornos visuales.
• Sistema cardiovascular: palpitaciones, taquicardia y, durante la experiencia posterior a la comercialización, se han comunicado acontecimientos cardiovasculares graves.
• Audición: se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.
• Piel: erupción cutánea y reacciones de hipersensibilidad.
• Sistema reproductor: priapismo y erección prolongada.

SOBREDOSIS

En estudios realizados con voluntarios sanos se han estudiado dosis únicas de sildenafil de hasta 800 mg. Las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis inferiores, aunque con una mayor incidencia y severidad.

En caso de sobredosis, debe realizarse tratamiento sintomático y de soporte según valoración médica.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Sildenafil no está indicado para su utilización en mujeres.

ALMACENAMIENTO

• Almacenar en un lugar fresco y seco.
• Conservar a una temperatura no mayor de 30°C.
• Proteger de la luz.
• Mantener fuera del alcance de los niños.

Las indicaciones, dosis, contraindicaciones, advertencias y precauciones deben ser consideradas conforme al inserto del producto y a la prescripción de un profesional de la salud.

INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

Sildenafil pertenece al grupo de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Durante la estimulación sexual, el óxido nítrico activa la enzima guanilato ciclasa, aumentando los niveles de GMPc. Sildenafil inhibe la PDE5, responsable de la degradación del GMPc, favoreciendo de esta manera la respuesta fisiológica relacionada con la erección.

Sildenafil no produce por sí mismo una erección y requiere estimulación sexual para que se produzca su efecto.

FABRICANTE

Fabricado por:
Caplin Point Laboratories Ltd., India.

Este producto es un medicamento de venta bajo receta médica. La información presentada tiene finalidad informativa y no sustituye la evaluación, diagnóstico ni indicación de un profesional de la salud. Utilice este medicamento únicamente conforme a la prescripción médica y al inserto incluido con el producto.

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